ED治療薬について詳しく解説。第二回・レビトラ(バルデナフィル)編

ED治療のPDE5阻害薬を解説・レビトラ(バルデナフィル)編

レビトラ(バルデナフィル)はPDE5阻害薬という種類のお薬

ED診療ガイドライン(第3版)によると、ED(ErectileDysfunction、勃起不全)という病気の治療の第一選択は、本項でご紹介するレビトラ 🄬 や、バイアグラ🄬・シアリス 🄬 に代表される、PDE5(phosphodiesterase5、ホスホジエステラーゼ5)阻害薬であると言われています。

PDE5阻害薬の詳しい解説は第一回・バイアグラ(シルデナフィル)編でも述べていますので、よろしければご覧ください。

ED治療のPDE5阻害薬を解説・バイアグラ(シルデナフィル)編ED治療薬について詳しく解説。第一回・バイアグラ(シルデナフィル)編

レビトラ(バルデナフィル)発売の経緯

バルデナフィルは、即効性のあるPDE5阻害剤であり、内服後30分で効果を発揮する(※1)薬剤です。日本国内においては、レビトラ🄬錠5mg、10mg、20mgが、バイエル薬品株式会社から2004年に発売開始されました。

レビトラ錠の先発品は、2021年10月に同社から販売中止の発表があり、国内の市場から撤退しました。なお、販売中止の理由としては、ドイツでの製造工場での生産の目途が立たず、安定供給が困難であるため、とされています。

このため、現在は厚労省から製造販売認可を得たジェネリックのバルデナフィル錠がレビトラの代替として広く使用されています。レビトラのジェネリックは日本国内では2020年7月に発売され、当院では東和薬品株式会社、沢井製薬株式会社のバルデナフィルを採用しています。

レビトラ(バルデナフィル)の有効性と安全性

バルデナフィルの有効性と安全性に関するエビデンスについても、多数の論文が存在します。以下にその一部をご紹介します。

4,286 名以上のデータが集積された、 9つの無作為化比較試験(RCT)を検討した論文(※2)によれば、勃起の改善を主要評価項目とした12週の試験期間で、偽薬を服用したプラセボ群は26%の患者に、実際の薬剤を服用したバルデナフィル群では69%に上る患者に改善が見られたという結果でした(p< 0.00001)。

2年間の長期試験(※3)では、479名のうち90~92%が 、EDの改善を訊ねた「包括的評価のための設問(GAQ、Global Assessment Question)」 に対して“はい”と答えており、安全性の面でも長期試験において、心筋梗塞や脳梗塞などに代表される心血管系の病気の発生は認めませんでした


バルデナフィルは、日本国内での臨床試験でも海外と同等の有効性と安全性を示し、レビトラ錠として2004年6月に発売されました。

日本国内の臨床試験としては、勃起不全患者283名を対象にバルデナフィル5mg、10mg、 20mgまたはプラセボを性交の1時間前に経口投与し12週間で評価したものがあります(※4)。そのデータによると、挿入の成功率は、プラセボ群33.4%に対して、5mg群63.5%、10mg群78.5%、20mg群79.3%であり、改善率はプラセボ群35%、 5mg群73%、10mg群85%、20mg群86%でした。また、主な副作用発現率は、常用量の10mg群では、ほてり29.3%、頭痛12.0%、鼻炎6.7%、心悸亢進5.3%で重篤なものはなく、視覚異常も認めませんでした

また、日本国内の難治性のED患者におけるバルデナフィル20mgを既承認推奨用量の10mgと比較検討した研究があります(※5)。すべての有効性の評価項目でバルデナフィル10mg群および20mg群はプラセボ群に対して、有意に優れていました。さらに、20mg群と10mg群の間にも主要評価項目のIIEF-EFドメインスコアで有意差を認め、本薬10mgに対する20mgの優越性が示されました。

ED治療薬以外にも、様々な対応が可能です。

当院では、今回ご紹介したようなED治療薬の処方はもちろん、衝撃波で血管の新生を促しEDを根本から改善する方法や、陰茎海綿体自己注射など様々な治療法をご用意しています。

さらに、EDの原因についての検査・治療など総合的な対応を行うことも可能です。男性ホルモンの一種テストステロンや性機能に関わるホルモンバランスの検査をはじめとして、EDの精神的要因と関わりのある自律神経のバランスを計測する検査を実施したり、睡眠時無呼吸症候群の検査をして必要な場合は保険診療による治療を実施したりできます。また、より専門的な治療が必要な場合には提携医療機関の紹介など、様々な対応が可能です。

当院のED診療について

(1) Hellstrom WJ, Gittelman M, Karlin G, et al : Sustained efficacy and tolerability of vardenafil, a highly potent selective phosphodiesterase type 5 inihibitor, in men with erectile dysfunction : results of a randomized, double-blind, 26-week placebo-controlled pivotal trial. Urology 61: 8-14, 2003

(2) Markou S, Perimenis P, Gyftopoulos K, et al: Vardenafil (Levitra) for erectile dysfunction : a systematic review and meta-analysis of clinical trial reports. Int J Impot Res 16: 470-478, 2004

(3) Stief C, Porst H, Saenz de Tejada L et al : Sustained efficacy and tolerability with vardenafil over 2 years of treatment in men with erectile dysfunction. Int J Clin Pract 58: 230-239, 2004

(4) Nagao K. Ishii N, Kamidono S, et al : Safety and efficacy of vardenafil in patients with erectile dys。function : result of a bridging study in Japan. Int J Urol 11: 515-524, 2004

(5) Ishii N, Nagao K. Fujikawa K. et al : Vardenafil 20-mg demonstrated superior efficacy to 10-mg in Japanese men with diabetes mellitus suffering from erectile dysfunction. Int J Urol 13: 1066-1072, 2006