シアリスの副作用について

国内データ

承認時までに、国内用量反応試験において本剤5mg~20mg群に割り付けられた総症例257例中70例(27.2%)に副作用が認められた。
主な副作用は頭痛29例(11.3%)、潮紅13例(5.1%)、ほてり9例(3.5%)、消化不良6例(2.3%)等であった。

外国データ

外国で実施されたプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験(13試験)において、本剤2.5mg~20mg群に割り付けられた総症例2,047例中599例(29.3%)に副作用が認められた。
主な副作用は頭痛258例(12.6%)、消化不良139例(6.8%)、背部痛63例(3.1%)、筋痛57例(2.8%)、潮紅51例(2.5%)、鼻閉35例(1.7%)、四肢痛34例(1.7%)等であった。

重大な副作用

過敏症(発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群)

(頻度不明):本剤の投与により発疹、蕁麻疹、顔面浮腫、剥脱性皮膚炎、Stevens-Johnson 症候群等の過敏症が、ごくまれに報告されており、このような症状が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

  1%以上 0.2~1%未満 0.2%未満 頻度不明 (注1)
循環器 潮紅 動悸、ほてり 血管拡張、心拍数増加、胸痛、狭心症、頻脈、高血圧、低血圧脈 心筋梗塞 (注2)、心臓突然死 (注2)、失神、起立性低血圧
感覚器   霧視、眼充血、眼異常感 耳鳴、視覚障害、眼痛、流涙増加、眼刺激、結膜充血、視野欠損、結膜炎、乾性角結膜炎 眼瞼腫脹、色覚変化、回転性眩暈、網膜静脈閉塞、非動脈炎性前部虚血性視神経症 (注3)、網膜動脈閉塞
消化器   上腹部痛、悪心、胃食道逆流性疾患、下痢、口内乾燥、胃炎、嘔吐、腹痛、胃(胸部)不快感 便秘、腹部膨満、軟便、胃刺激症状、嚥下障害 食道炎
肝臓   肝機能異常(AST(GOT)増加、ALT(GPT)上昇、γ-GTP上昇を含む) LAP上昇  
腎臓     腎機能障害、尿酸値上昇  
骨格系 背部痛、筋痛、四肢痛 関節痛、筋痙攣(筋収縮)、筋骨格痛 背部痛、骨痛 筋骨格硬直、頚部痛、殿部痛
精神、神経系 頭痛 めまい、睡眠障害 錯感覚、傾眠、不安 脳卒中 (注2)、感覚鈍麻、片頭痛
泌尿・生殖器     排尿困難、勃起増強、意図しない勃起 勃起の延長、持続勃起
呼吸器 鼻閉 鼻炎、副鼻腔うっ血 呼吸困難、喀血 鼻出血、咽頭炎
皮膚     紅斑、多汗、爪囲炎 そう痒症
その他     疲労、無力症、疼痛、体重増加、倦怠感 熱感、末梢性浮腫、粘膜浮腫、口渇

注1:自発報告等を含む情報であるため、頻度不明。

注2:心筋梗塞、心臓突然死、脳卒中等の重篤な有害事象が投与後に報告されている。
しかし、これらのほとんどの症例が本剤投与前から心血管系障害等の危険因子を危険因子有していたことが報告されており、これらの事象が本剤、性行為又は患者が以前から有していた心血管系障害の危険因子に起因して発現したものなのか、又は、これらの要因の組み合せにより発現したものなのかを特定することはできない。

注3:「その他の注意」の項参照


その他の注意

  1. 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与中に、まれに、視力低下や視力喪失の原因となりうる非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION)の発現が報告されている。
    これらの患者の多くは、NAIONの危険因子[年齢(50歳以上)、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等]を有していた。
  2. 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、痙攣発作の発現が報告されている。
  3. 薬剤との因果関係は明らかではないが、外国において本剤を含むPDE5阻害剤投与後に、まれに、急激な聴力低下又は突発性難聴が報告されている。
    これらの患者では、耳鳴りやめまいを伴うことがある。
  4. 本剤には性行為感染症を防ぐ効果はない。
  5. アルコール飲用時に本剤を投与した外国の臨床薬理試験において、アルコール血中濃度、本剤の血漿中濃度のいずれも相互に影響を受けなかったが、アルコールを高用量<0.7g/kg>飲用した被験者において、めまいや起立性低血圧が報告された。
  6. 25mg/kg/day 以上の用量でタダラフィルをイヌに3~12カ月間連日経口投与した毒性試験において、精巣重量低下、精細管上皮の変性、精巣上体の精子数の減少が認められたとの報告がある。
    ヒトにおける精子形成能に対する影響を検討した外国臨床試験の一部では平均精子濃度の減少が認められたが、精子運動率、精子形態及び生殖ホルモン値はいずれの試験においても変化が認められなかった。

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