バイアグラの副作用について

バイアグラの副作用詳細

承認時の国内臨床試験157例において、65例(41.40%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。
主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)17例(10.83%)、頭痛17例(10.83%)、CK(CPK)増加9例(5.73%)等であった。

外国で実施された第Ⅱ相試験及び第Ⅲ相試験823例において、261例(31.71%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。
主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)125例(15.19%)、頭痛109例(13.24%)、消化不良28例(3.40%)等であった。

市販後の使用成績調査3152例(再審査終了時)において、166例(5.27%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。
主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)97例(3.08%)、頭痛34例(1.08%)、動悸13例(0.41%)等であった。

その他の副作用

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。

  1%以上 0.1~1%未満 0.1%未満 頻度不明 (注1)
循環器 血管拡張(ほてり,潮紅) 動悸、胸痛、頻脈 末梢性浮腫、高血圧、不整脈、不完全右脚ブロック 低血圧、失神、心筋梗塞 (注2)
精神神経系 頭痛 傾眠、めまい、昏迷 神経過敏、興奮、異常感覚、下肢痙攣、緊張亢進、錯乱、思考異常、神経炎、神経症、不安、記憶力低下、不眠症、無気力  
肝臓   AST(GOT)増加 γ-GTP増加、ALT(GPT)増加、LAP上昇、LDH増加、血清リン脂質上昇、総蛋白減少 血中トリグリセリド増加、血中アルブミン減少、血中アミラーゼ増加、血中ビリルビン増加  
消化器   口渇、消化不良、悪心、胃腸障害、腹痛 あくび、嘔吐、嚥下障害、下痢、口唇乾燥、舌障害、白舌、腹部膨満、便秘、胃炎、胃不快感
泌尿・生殖器     朝立ちの延長、陰茎痛、半勃起持続、射精障害 尿路感染、勃起の延長、持続勃起、前立腺疾患
呼吸器   鼻炎 咽頭炎、呼吸障害、鼻閉、喘息 気道感染症、鼻出血、副鼻腔炎
筋・骨格系   筋肉痛 、関節痛 背部痛、骨痛  
皮膚   発疹 眼瞼そう痒症、発汗、皮膚乾燥、そう痒症、脱毛症、皮膚障害、紅斑、男性型多毛症  
血液     リンパ球減少症、好酸球増加症、ヘマトクリット増加、ヘマトクリット減少、ヘモグロビン減少、リンパ球増加症、白血球増加症、赤血球減少症、赤血球増加症  
感覚器   彩視症、眼充血、視覚障害、結膜炎 屈折障害、流涙異常、眼乾燥、眼痛、光視症、味覚消失、羞明、味覚異常 視力低下、網膜静脈閉塞、霧視、網膜出血、突発性難聴
その他   疼痛、熱感CK(CPK)増加 インフルエンザ症候群、血中尿酸増加、BUN増加、リンパ節症、疲労、無力症、血中ナトリウム減少、血中リン増加、体重増加、尿中蛋白陽性、ウロビリノーゲン陽性、尿中ブドウ糖陽性、尿中赤血球陽 感染症、過敏性反応

※発現頻度は承認時の国内臨床試験、外国で実施された第II相/第III相試験、及び使用成績調査の結果に基づいている。

注1:自発報告等のため頻度不明。
注2:因果関係は明らかではないが、市販後において本剤投与後に心筋梗塞が発症したとの報告がある
(「外国市販後有害事象」の項参照)。

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